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Objectifs et bénéfices de la formation

Formation : L'essentiel de l'ISO 14971 version 2007 - La Gestion des risques des Dispositifs Médicaux

Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l’emploi prévu sont supérieurs aux risques résiduels Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu : de l’emploi prévu, de l’état de l’art généralement admis, de l’apport des bénéfices au regard des risques encourus Le management des risque est une exigence explicite de la norme harmonisée : NF EN ISO 13485:2003 (§ 7.1).

Méthodes pédagogiques 

Analyser et gérer le risque de techniques à valeur ajoutée, Quels outils utiliser
pour manager le risque, Définir les responsabilités.

Programme de la formation

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Exigences générales relatives à la gestion des risques
- Processus de gestion des risques.
- Responsabilité de la direction.
- Qualification du personnel.
- Plan de gestion des risques.
- Dossier de gestion des risques.
Analyse des risques
- Procédure d’analyse du risque.
- Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical.
- Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles.
- Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux.
Evaluation des risques
Maîtrise du risque
- Réduction des risques.
- Analyse des options.
- Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque.
- Evaluation des risques résiduels.
- Analyse du rapport bénéfice/risque.
- Autres phénomènes dangereux générés.
- Evaluation complète des risques.
- Evaluation de l’ensemble des risques résiduels.
- Rapport de gestion des risques.
- Informations postproduction.

 

Informations pratiques de la formation

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DUREE :
2 jours / 14h 
TARIF :
- 1190€HT, déjeuners non inclus
OPTIONS :
- Accompagnement post-formation MagiCoach® :
MagiCoach® "Performance" : 590€HT
MagiCoach® "Excellence" : 790€HT
MagiCoach® "Premium" : nous consulter
- Coaching téléphonique de 40mn - 230€HT
EvaluAction®- 190€HT

DATES ET LIEUX :
Nous consulter
PRE-REQUIS :
Professionnels du dispositif médical

PUBLIC CONCERNE :
Chef d'entreprise, cadre, manager, distributeur et fabricant de dispositifs médicaux.

NOMBRE DE PARTICIPANTS :
Jusqu'à 10 personnes

REFERENCES :
Q12-PH02

Nous contacter par téléphone : 01 75 43 88 00

 

Votre formateur

Philippe
Philippe
Docteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations. Sa spécificité est d’apporter des prestations personnalisées en matière règlementaire et dans la mise en place de systèmes qualité. Il a mis en place plusieurs systèmes de management de la qualité. Il intervient également au niveau de la formation initiale comme maître de conférences à l’EPITA.



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