Formations qualité métiers

Objectifs et bénéfices de la formation

Formation : L'essentiel de l'ISO 13485 - La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux et le marquage CE

• savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d’évaluation de la conformité adéquate
• Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
• Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.

Méthodes pédagogiques 

Le formateur partage son savoir faire sur le sujet et explique à partir de nombreux
exemples des situations particulières

Programme de la formation

Télécharger la fiche PDF et le bulletin d'inscription Formation : L'essentiel de l'ISO 13485 - La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux et le marquage CE

Aspect réglementaire
- Historique.
- Journal officiel.
- Qu'est ce que la directive 93/42 C.E.?
- Qu'est ce que le marquage C.E.?
- Dispositif médical :
Définitions.
La notion de fabricant.
Classification.
Procédures d'évaluation : exemples.
Application des textes
- Constitution du dossier marquage CE.
- Constitution d'une documentation.
- Etiquetage et notice d'utilisation.
- Dispositif sur mesure.
- Le remboursement des dispositifs médicaux.
- Le système nationnal de matériovigilance.

 

Informations pratiques de la formation

Télécharger la fiche PDF et le bulletin d'inscription Formation : L'essentiel de l'ISO 13485 - La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux et le marquage CE

DUREE :
2 jours / 14h 

TARIF :
- 1190€HT, déjeuners non inclus
OPTIONS :
- Accompagnement post-formation MagiCoach® :
MagiCoach® "Performance" : 590€HT
MagiCoach® "Excellence" : 790€HT
MagiCoach® "Premium" : nous consulter
- Coaching téléphonique de 40mn - 230€HT
EvaluAction®- 190€HT

DATES ET LIEUX :
Nous consulter
PRE-REQUIS :
Aucun

PUBLIC CONCERNE :
- Chef d'entreprise, cadre, manager, distributeur et fabricant de dispositifs médicaux.
- Professionnel de santé, personnel hospitalier.

NOMBRE DE PARTICIPANTS :
Jusqu'à 10 personnes

REFERENCES :
Q12-PH01

Nous contacter par téléphone : 01 75 43 88 00

 

Votre formateur

Philippe
Philippe
Docteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations. Sa spécificité est d’apporter des prestations personnalisées en matière règlementaire et dans la mise en place de systèmes qualité. Il a mis en place plusieurs systèmes de management de la qualité. Il intervient également au niveau de la formation initiale comme maître de conférences à l’EPITA.



Accendo Formation
59, rue Boissière - 75116 Paris
Téléphone : 01 75 43 88 00 - Fax : 01 75 43 20 19
E-mail : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.- Site : www.accendo.fr

J'accepte les conditions d'utilisation

Conditions d'utilisation: en transmettant ce formulaire, vous acceptez de nous communiquer les données qu'il contient, protégées par notre charte de confidentialité et la loi sur la protection des données.